Контрольный порог
Control Threshold
Предел, применяемый во время оценки элементных примесей для определения, могут ли потребоваться ли дополнительные контрольные элементы, чтобы ДЕЭ в лекарственном препарате не превышалась. Предел принимается за 30 % от ДЕЭ конкретной рассматриваемой элементной примеси
A limit that is applied during the assessment of elemental impurities to determine if additional control elements may be required to ensure that the PDE is not exceeded in the drug product. The limit is defined as 30% of the PDE of the specific elemental impurity under consideration