Матричный метод
Matrixing
Организация схемы изучения стабильности таким образом, чтобы выбранное подмножество от общего числа возможных проб для всех комбинаций факторов испытывалось в установленную временную точку. В последующую временную точку испытывается другое подмножество проб для всех комбинаций факторов. План предполагает, что стабильность каждого подмножества испытуемых проб представляет стабильность всех проб в данную временную точку. Различия в пробах для одного и того же лекарственного препарата необходимо идентифицировать в качестве, к примеру, охватывающих разные серии, разные дозировки, разные вместимости одной и той же системы контейнер/укупорка и, возможно в ряде случаев, разные системы контейнер/укупорка.
The design of a stability schedule such that a selected subset of the total number of possible samples for all factor combinations is tested at a specified time point. At a subsequent time point, another subset of samples for all factor combinations is tested. The design assumes that the stability of each subset of samples tested represents the stability of all samples at a given time point. The differences in the samples for the same drug product should be identified as, for example, covering different batches, different strengths, different sizes of the same container closure system, and, possibly in some cases, different container closure systems.