Первичные данные
Raw data
означают все оригиналы записей и документации испытательного центра или их заверенные копии, являющиеся результатом первоначальных наблюдений и действий в рамках исследования. Первичные данные также могут включать, к примеру, фотографии, копии на микрофильмах или микрофишах, машиночитаемые носители, надиктованные наблюдения, записи показаний с автоматизированных приборов и любые другие носители данных, расцениваемые в качестве обеспечивающих безопасное хранение сведений в течение срока, указанного в разделе 10
means any material derived from a test system for examination, analysis, or retention
означают все оригиналы записей и документацию испытательного центра или их заверенные копии, являющиеся результатом первоначальных наблюдений и действий в рамках регуляторного исследования
means all original test facility records and documentation, or verified copies thereof, which are the result of the original observations and activities in a regulatory study
Первичные данные
Source Data
Все сведения, содержащиеся в оригинальных записях (подлинниках) и заверенных копиях оригинальных записей клинических находок, наблюдений или других действий в рамках клинического исследования, необходимые для воссоздания и оценки его хода. Первичные данные содержатся в первичных документах (оригинальных записях или заверенных копиях)
All information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies)
