Разрешение на продажу
Marketing authorisation
«разрешение на продажу» означает (кроме регламента 3) разрешение в отношении лекарственного препарата для медицинского применения, которое является:
(a) разрешением на продажу Соединенного Королевства, выданное лицензирующим органом на основании части 5 «Разрешения на продажу» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;

(b) разрешением на продажу Европейского союза или
(c) лицензией на препарат, включая таковую, являющуюся правовой лицензией на препарат, или лицензию на препарат, действующую в качестве разрешения на продажу на основании параграфов 1 и 2 схемы 32 «Переходные положения и исключения» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;

“marketing authorisation” means, except in regulation 3, an authorisation relating to a medicinal product for human use that is—
(a) a United Kingdom marketing authorisation granted by the licensing authority under Part 5 (marketing authorisations) of the Human Medicines Regulations;
(b) a European Union marketing authorisation; or
(c) a product licence, including one which is a product licence of right or a product licence which has effect as a marketing authorisation by virtue of paragraphs 1 and 2 of Schedule 32 (transitional provisions and savings) to the Human Medicines Regulations;
Разрешение на продажу
Marketing authorization
Разрешение на продажу. (Также лицензия на продукт или регистрационное удостоверение.) Юридический документ, выдаваемый уполномоченным РО по медицинским продуктам, санкционирующий продажу или свободную реализацию медицинского продукта в соответствующей стране после оценки его безопасности, эффективности и качества. В отношении качества оно устанавливает, в числе прочих, подробный состав и формуляцию медицинского продукта, а также требования к качеству продукта и его ингредиентов.
Оно также включает сведения об упаковке, маркировке, условиях хранения, сроке годности и одобренных условиях применения.
marketing authorization. Also referred to as product licence or registration certificate. A legal document issued by the competent medicines RA that authorizes the marketing or free distribution of a medical product in the respective country after evaluation of safety, efficacy and quality. In terms of quality it establishes inter alia the detailed composition and formulation of the medical product and the quality requirements for the product and its ingredients.
It also includes details of the packaging, labelling, storage conditions, shelf‐life and approved conditions of use.