Серьезная нежелательная реакция
Serious adverse reaction
означает непредусмотренный ответ (включая контагиозное заболевание) донора или реципиента, связанный с заготовкой или медицинским применением тканей и клеток, являющийся смертельным, жизнеугрожающим, инвалидизирующим, вызывающим недееспособность, или который приводит к госпитализации или морбидности либо их продлению
means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with the procurement or human application of tissues and cells that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity
«серьезная нежелательная реакция» означает нежелательную реакцию, которая:
(a) приводит к смерти;
(b) угрожает здоровью;
(c) приводит к госпитализации или продлению госпитализации;
(d) приводит к стойкой или выраженной инвалидности либо недееспособности или
(e) приводит к врожденной аномалии или пороку развития;
“serious adverse reaction” means an adverse reaction that—
(a) results in a person’s death;
(b) threatens a person’s life;
(c) results in a person being hospitalised as an inpatient or prolongs a person’s existing stay in hospital;
(d) results in a person’s persistent or significant disability or incapacity; or
(e) results in a congenital anomaly or birth defect;
означает незапланированный ответ у донора или у пациента, связанный со сбором или переливанием крови либо компонентов крови, являющийся смертельным, жизнеугрожающим, инвалидизирующим, вызывающим нетрудоспособность или которая приводит к госпитализации или морбидности либо ее продлению
shall mean an unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity
нежелательная реакция, которая приводит к смерти, является угрожающей жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к стойкой или выраженной инвалидности либо недееспособности или является врожденной аномалией / пороком развития
An adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect