Система посевных серий
Seed lot system
система посевных серий — это система, в соответствии с которой последовательные серии препарата получают из одной и той же главной посевной серии при заданном уровне пассажа. Для планового производства рабочую посевную серию получают из главной посевной серии. Окончательный препарат получают из рабочей посевной серии, которая не подвергалась большему числу пассажей из главной посевной серии, чем было показано в клинических исследованиях в качестве удовлетворительного с точки зрения безопасности и эффективности. Происхождение и история пассажей главной посевной серии и рабочей посевной серии записываются
A seed lot system is a system according to which successive batches of a product are derived from the same master seed lot at a given passage level. For routine production, a working seed lot is prepared from the master seed lot. The final product is derived from the working seed lot and has not undergone more passages from the master seed lot than what has been shown in clinical studies to be satisfactory with respect to safety and efficacy. The origin and the passage history of the master seed lot and the working seed lot are recorded