означает подробное описание системы фармаконадзора, используемой держателем разрешения на продажу, традиционной растительной регистрации или разрешения по статье 126a в отношении одного или более разрешенных либо зарегистрированных лекарственных препаратов

means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the holder of a marketing authorisation, traditional herbal registration or Article 126a authorisation with respect to one or more authorised or registered medicinal products