Аудит (Рекомендация Совета Европы No R (95) 15)
Audit (Council of Europe Recommendation No R (95) 15)
систематизированный независимый документированный процесс получения аудиторского доказательства и оценивания его объективности, чтобы определить степень соблюдения критериев аудита (ИСО). Это инструмент для проверки того, что работа действительно выполняется в соответствии с требуемыми политиками, протоколами и процедурами (GMP)
systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled (ISO). This is a tool for checking that work is actually carried out according to the policies, protocols and procedures required (GMP)
Аудит
Audit
Систематизированная и независимая проверка связанных с испытанием активностей и записей, выполняемых спонсором, поставщиком услуг (включая контрактную исследовательскую организацию (КИО)) или учреждением для определения того, проводились ли оцениваемые связанные с испытанием активности и записывались ли, анализировались ли и правильно репортировались ли данные в соответствии с протоколом, применимыми стандартными операционными процедурами (СОП), надлежащей клинической практикой (GCP) и применимым регуляторным требованием(ями).
A systematic and independent examination of trial-related activities and records performed by the sponsor, service provider (including contract research organisation (CRO)) or institution to determine whether the evaluated trial-related activities were conducted and the data were recorded, analysed and accurately reported according to the protocol, applicable standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).
