вещество, вырабатываемое биологическим источником или выделяемое из него, требующее в целях установления его характеристик и определения его качества комбинации физико-химических и биологических испытаний вместе с испытаниями процесса производства и его контроля

substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with the production process and its control