Процесс установления и документирования того, что установленные требования компьютеризированной системы могут последовательно выполняться с момента разработки до вывода системы из эксплуатации или перехода на новую систему. Подход к валидации должен основываться на оценке рисков, учитывающей желаемое использование системы и потенциал системы влиять на защищенность участников испытания и надежность результатов испытания.

A process of establishing and documenting that the specified requirements of a computerised system can be consistently fulfilled from design until decommissioning of the system or transition to a new system. The approach to validation should be based on a risk assessment that takes into consideration the intended use of the system and the potential of the system to affect trial participant protection and the reliability of trial results.