«групповое заявление на значимые изменения (типа II)» означает заявление на несколько изменений одного разрешения на продажу и:
(a) по меньшей мере одно из изменений является значимым изменением типа II;
(b) с учетом подпараграфа (c) изменения подпадают в сферу применения параграфов (2)(b) и (c) статьи 7 или параграфов 2(b) и (c) статьи 13d Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008;

(c) изменения не включают изменение:
(i) разновидности, упомянутой в параграфе 1 (расширение разрешения на продажу) или параграфе 3 (незначимое изменение типа IB и результирующие изменения) дополнения III к Регламенту Комиссии (EC) № 1234/2008;

(ii) которое относится к изменению, упомянутому в параграфе 23 схемы 2 (комплексное заявление на изменение типа II), или
(iii) такого разрешения на продажу, в котором лекарственный препарат будет показан для применения, упомянутого в параграфе 9(a) или (b) схемы 2 (расширенное комплексное заявление на изменение типа II), и
(d) изменения могут включать одно или более незначимых изменений типа IA либо одно или более незначимых изменения типа IB;

“Major Variation (Type II) Group Application” means an application for several variations to one marketing authorisation and—
(a) at least one of the variations is a major variation of type II;
(b) subject to sub-paragraph (c), the variations fall within the scope of paragraphs (2)(b) and (c) of Article 7 or paragraphs 2(b) and (c) of Article 13d of Commission Regulation (EC) No 1234/2008;
(c) the variations do not include a variation—
(i) of a kind referred to in paragraph 1 (extension of the marketing authorisation) or paragraph 3 (minor variation of type IB and consequential variations) of Annex III to Commission Regulation (EC) No 1234/2008;
(ii) which relates to a change which is referred to in paragraph 23 of Schedule 2 (Type II Complex Variation Application); or
(iii) of a marketing authorisation so that the medicinal product is indicated for a use referred to in paragraph 9(a) or (b) of Schedule 2 (Extended Type II Complex Variation Application); and
(d) the variations may include one or more minor variations of type IA or one or more minor variations of type IB;