Событие (серьезное или несерьезное), вызывающее научное и медицинское опасение, специфичное для продукта или программы спонсора, в отношении которого может быть оправдан постоянный мониторинг и оперативное информирование спонсора исследователем. Такое событие может требовать дальнейшего расследования, чтобы охарактеризовать и понять его. В зависимости от характера события может также требоваться оперативное информирование других сторон спонсором исследования (например, регуляторов)

An event (serious or non-serious) of scientific and medical concern specific to the sponsor’s product or programme, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate. Such an event might warrant further investigation in order to characterise and understand it. Depending on the nature of the event, rapid communication by the trial sponsor to other parties (e.g., regulators) might also be warranted