«серьезная нежелательная реакция» означает нежелательную реакцию, которая:
(a) приводит к смерти;
(b) угрожает здоровью;
(c) приводит к госпитализации или продлению госпитализации;
(d) приводит к стойкой или выраженной инвалидности либо недееспособности или
(e) приводит к врожденной аномалии или пороку развития;

“serious adverse reaction” means an adverse reaction that—
(a) results in a person’s death;
(b) threatens a person’s life;
(c) results in a person being hospitalised as an inpatient or prolongs a person’s existing stay in hospital;
(d) results in a person’s persistent or significant disability or incapacity; or
(e) results in a congenital anomaly or birth defect;