В целях настоящей процедуры ?ерьезное несоответствие GMP
For the purposes of this procedure Serious GMP non-compliance
несоответствие GMP, характер которого, по мнению репортирующего инспектората, может потребовать принятия срочных промежуточных надзорных мер для устранения потенциального риска для здоровья населения или животных либо если могут потребоваться окончательные меры с целью запрета дальнейшей поставки лекарственного препарата. Серьезное несоответствие GMP может включать недостатки в связи с признаками фальсификации, полученными инспекторами во время GMP-инспекции
non-compliance with GMP that in the opinion of the reporting inspectorate is of such a nature that urgent interim supervisory measures may be necessary to remove a potential risk to public or animal health or where final measures may be needed to prohibit further supply of the medicinal product. Serious GMP non- compliance may include deficiencies as a result of evidence of falsification gathered by inspectors during GMP inspection