в отношении разрешения клинического исследования означает запрос разрешения на проведение клинического исследования, сделанный в соответствии с регламентом 17 (запрос разрешения на проведение клинического исследования) Регламентов о клинических исследованиях, а «заявитель» в отношении такого разрешения означает лицо, сделавшее запрос

in relation to a clinical trial authorisation, means a request for authorisation to conduct a clinical trial made in accordance with regulation 17 (request for authorisation to conduct a clinical trial) of the Clinical Trials Regulations, and “applicant”, in relation to such authorisation, means the person making the request

Сведения, предоставляемые заявителем в РО для основанных на доказательствах экспертизы и принятия решения разрешении на продажу

The information provided by the applicant to the RA for evidence‐based review and marketing authorization decision