(3) Заявление на комплексную лицензию на параллельный импорт означает заявление на лицензию на параллельный импорт, не являющуюся простой лицензией на параллельный импорт, и заявление подается в отношении лекарственного препарата:
(a) содержащего новое вспомогательное вещество;
(b) содержащего активный ингредиент, производство которого предусматривает путь синтеза (или — в случае лекарственного препарата, производимого без синтеза, — метод производства), отличный от такового, используемого в производстве активного ингредиента любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(c) являющегося препаратом с контролируемым высвобождением;
(d) являющегося стерильным лекарственным препаратом, производство которого предусматривает метод стерилизации, отличный от такового, используемого в производстве любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(e) являющегося стерильным лекарственным препаратом, контейнер которого непосредственно соприкасается с лекарственным препаратом и изготавливается из материала, отличного от контейнера любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(f) содержащего активный ингредиент, который, если только такой активный ингредиент не охвачен сертификатом соответствия Европейской фармакопее, не производится производителем активного ингредиента, который включен в состав лекарственного препарата, в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(g) являющегося гриппозной вакциной;
(h) который будет доставляться с помощью дозированного ингалятора;
(i) который находится в форме порошка и будет доставляться ингаляционно;
(j) подпадающего под описание лекарственного препарата, приведенное в статье 10(3) Директивы от 2001 г.;

(k) когда единственным или основным доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата является опубликованная научная литература;
(l) в отношении которого уполномоченным органом в экспортирующем государстве-члене не выдавалось разрешение на продажу в соответствии со статьей 10, 10a или 10c Директивы от 2001 г., и заявление включает результаты доклинических испытаний или клинических исследований в определении статьи 8(3)(i) Директивы от 2001 г., или

(m) в отношении которого в экспортирующем государстве-члене подано заявление на разрешение на продажу, к которому применяется первый подпараграф параграфа 3 части II дополнения I к Директиве от 2001 г.

(3) An application for a complex parallel import licence means an application for a parallel import licence which is not a simple parallel import licence and the application is in respect of a medicinal product—
(a) containing a new excipient;
(b) containing an active ingredient the manufacture of which involves a route of synthesis (or, in the case of a medicinal product not synthetically produced, a method of manufacture) different from that used in the manufacture of the active ingredient of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(c) which is a controlled release preparation;
(d) which is a sterile medicinal product the manufacture of which involves a method of sterilisation different from that used in the manufacture of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(e) which is a sterile medicinal product the container of which is directly in contact with the medicinal product and is made from different material from the container of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(f) containing an active ingredient which, unless that active ingredient is covered by a European Pharmacopoeia certificate of suitability, is not manufactured by a manufacturer of the active ingredient which is included in the medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(g) which is an influenza vaccine;
(h) which is to be delivered by way of a metered dose inhaler;
(i) which is in powder form and is to be delivered by inhalation;
(j) which falls within the description of the medicinal product set out in Article 10(3) of the 2001 Directive;
(k) where the sole or primary evidence for the safety and efficacy of that product consists of published scientific literature;
(l) in respect of which a marketing authorisation has not been made under Article 10, 10a or 10c of the 2001 Directive by the competent authority in the member State of exportation, and the application includes the results of pre-clinical tests or clinical trials within the meaning of Article 8(3)(i) of the 2001 Directive; or
(m) in respect of which a marketing authorisation to which the first sub-paragraph of paragraph 3 of Part II of Annex I to the 2001 Directive applied in the member State of exportation.