Некритичный недостаток:
который привел или мог привести к получению продукта, который не соответствует его разрешению на продажу;
или
который свидетельствует о значительном отклонении от надлежащей производственной практики ЕС;
или
(в рамках ЕС) который свидетельствует о значительном отклонении от условий разрешения на производство;
или
который свидетельствует о невыполнении удовлетворительных процедур для выпуска серий или (в рамках ЕС) невыполнении уполномоченным лицом своих законных обязанностей;
или
комбинация нескольких других недостатков, ни один из которых сам по себе не является значительным, но которые в совокупности представляют значительный недостаток и подлежат объяснению и репортированию в качестве такового;

A non-critical deficiency:
which has produced or may produce a product, which does not comply with its marketing authorisation;
or
which indicates a major deviation from EU Good Manufacturing Practice;
or
(within EU) which indicates a major deviation from the terms of the manufacturing authorisation;
or
which indicates a failure to carry out satisfactory procedures for release of batches or (within EU) a failure of the Qualified Person to fulfil his legal duties;
or
a combination of several “other” deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency and should be explained and reported as such;