означает официальный и объективный контроль в соответствии с принятыми стандартами в целях оценки соблюдения настоящей директивы и другого релевантного законодательства, а также в целях выявления проблем. Интервал между двумя инспекциями и контрольными мерами не должен превышать двух лет

shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems. The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years

действие уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, объектов, записей, мер по обеспечению качества и любых других ресурсов, расцениваемых уполномоченным органом как относящихся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других предприятиях, которые уполномоченный орган считает заслуживающими инспектирования

the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect

означает действие уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, мер по обеспечению качества и любых других источников, расцениваемых уполномоченным органом в качестве связанных с клиническим исследованием и которые могут быть расположены в клиническом центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации либо в других организациях, которые уполномоченный орган считает заслуживающими инспектирования

means the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the clinical trial site, at the sponsor’s and/or contract research organisation’s facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect

Действие регуляторного(ых) органа(ов) по проведению официальной проверки документов, объектов, записей и любых других источников, расцениваемых органом(ами) в качестве относящихся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации (КИО) либо в других организациях, расцениваемых регуляторным(и) органом(ами) в качестве

The act by a regulatory authority(ies) of conducting an official review of documents, facilities, records, and any other resources that are deemed by the authority(ies) to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor's and/or contract research organization’s (CRO’s) facilities, or at other establishments deemed appropriate by the regulatory authority(ies)

выездная оценка соблюдения принципов GMP Союза, проводимая официальными служащими уполномоченных органов Союза

On-site assessment of the compliance with the Union GMP principles performed by officials of Union Competent Authorities