Оригиналы документов или данных (включая релевантные метаданные) или заверенные копии оригинальных документов или данных, независимо от используемого носителя. Могут включать медицинские / связанные со здоровьем записи/отметки/карты участников испытания; данные, предоставленные/введенные участниками испытания (например, электронные исходы, репортируемые пациентами (ePRO)); записи медицинских работников из аптек, лабораторий и других объектов, причастных к клиническому испытанию, и данные автоматизированных приборов, таких как носимые устройства и сенсоры.

Original documents or data (which includes relevant metadata) or certified copies of the original documents or data, irrespective of the media used. This may include trial participants’ medical/health records/notes/charts; data provided/entered by trial participants (e.g., electronic patient-reported outcomes (ePROs)); healthcare professionals’ records from pharmacies, laboratories and other facilities involved in the clinical trial; and data from automated instruments, such as wearables and sensors.