«комплексное групповое заявление на значимые изменения (типа II)» означает заявление на несколько изменений одного разрешения на продажу и:
(a) по меньшей мере одно из изменений касается одного или более изменений, упомянутых в параграфе 23 схемы 2;
(b) с учетом подпараграфа (c) изменения входят в сферу применения параграфов (2)(b) и (c) статьи 7 или параграфов 2(b) и (c) статьи 13d Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008;

(c) изменения не включают изменение:
(i) разновидности, упомянутой в параграфе 1 или параграфе 3 дополнения III к Регламенту Комиссии (EC) № 1234/2008, или

(ii) разрешения на продажу, в результате которого лекарственный препарат будет показан для применения, упомянутого в параграфе 9(a) или (b) схемы 2, и
(d) изменения могут включать одно или более незначимых изменений типа IA либо одно или более незначимых изменения типа IB;

“Major Variation (Type II) Complex Group Application” means an application for several variations to one marketing authorisation and—
(a) at least one of the variations relates to one or more of the changes referred to in paragraph 23 of Schedule 2;
(b) subject to sub-paragraph (c), the variations fall within the scope of paragraphs (2)(b) and (c) of Article 7 or paragraphs 2(b) and (c) of Article 13d of Commission Regulation (EC) No 1234/2008;
(c) the variations do not include a variation of—
(i) a kind referred to in paragraph 1 or paragraph 3 of Annex III to Commission Regulation (EC) No 1234/2008; or
(ii) a marketing authorisation so that the medicinal product is indicated for a use referred to in paragraph 9(a) or (b) of Schedule 2; and
(d) the variations may include one or more minor variations of type IA or one or more minor variations of type IB or one or more major variations of type II;