Комплексное заявление
Complex application
5. Комплексное заявление — это заявление, отличное от существенного заявления, на разрешение на продажу, когда заявление подпадает под один или более следующих подпараграфов:
(a) заявление относится к лекарственному препарату, предназначенному для применения в соответствии с показанием к применению в отношении новой категории пациентов или в качестве лечения новой категории заболеваний;
(b) заявление относится к лекарственному препарату, содержащему новую комбинацию активных ингредиентов, которые раньше не входили в такой комбинации в состав лекарственного препарата, в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(c) заявление относится к лекарственному препарату, содержащему новое вспомогательное вещество;
(d) заявление относится к лекарственному препарату, предназначенному для введения с помощью пути, отличного от такового, используемого в отношении любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(e) заявление относится к лекарственному препарату, содержащему активный ингредиент, производство которого предусматривает путь синтеза (или — в случае лекарственного препарата, производимого без синтеза, — метод производства), отличный от такового, используемого в производстве активного ингредиента любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(f) заявление относится к лекарственному препарату, являющемуся препаратом с контролируемым высвобождением, и не является простым заявлением;
(g) заявление относится к стерильному лекарственному препарату, производство которого предусматривает метод стерилизации, отличный от такового, используемого в производстве любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(h) заявление относится к стерильному лекарственному препарату, контейнер которого непосредственно соприкасается с лекарственным препаратом и изготавливается из материала, отличного от контейнера любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(i) если только вместе с заявлением не подан сертификат соответствия Европейской фармакопее, охватывающий активный ингредиент, заявление называет в качестве производителя активного ингредиента рассматриваемого лекарственного препарата производителя, отличного от производителя такого активного ингредиента, включенного в состав лекарственного препарата, в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(j) заявление относится к лекарственному препарату, являющемуся гриппозной вакциной и в отношении которого производитель или производственный процесс отличается от такового, указанного в любом другом разрешении на продажу, которое держит заявитель в отношении такого препарата;
(k) заявление направлено на получение разрешения на продажу лекарственного препарата, являющегося гриппозной вакциной, за исключением случаев, когда оно относится только к гриппозной вакцине, содержащей штамм или штаммы, отличные от таковых, указанных в любом другом разрешении на продажу, которое держит заявитель;
(l) заявление направлено на получение разрешения на продажу лекарственного препарата, который будет доставляться при помощи дозированного ингалятора;
(m) заявление направлено на получение разрешения на продажу лекарственного препарата, который находится в форме порошка и будет доставляться ингаляционно;
(n) заявление относится к лекарственному препарату:
(i) который вводится в место действия или абсорбции с помощью метода, который ранее не был разрешен в отношении любого разрешенного лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и
(ii) в отношении такого другого препарата ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(o) заявление является заявлением на разрешение на продажу, к которому применяется статья 10(3) Директивы от 2001 г.;
(p) заявление является заявлением, в котором единственным или основным доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата являются опубликованные научные материалы;
(q) заявление является заявлением на расширение;
(r) заявление:
(i) не является заявлением в соответствии со статьей 10, 10a или 10c Директивы от 2001 г. и
(ii) включает результаты доклинических испытаний или клинических исследований в соответствии с указанным в статье 8(3)(i) Директивы от 2001 г. или
(s) заявление является заявлением на разрешение на продажу, к которому применяется первый подпараграф параграфа 3 части I дополнения I к Директиве от 2001 г.
(a) заявление относится к лекарственному препарату, предназначенному для применения в соответствии с показанием к применению в отношении новой категории пациентов или в качестве лечения новой категории заболеваний;
(b) заявление относится к лекарственному препарату, содержащему новую комбинацию активных ингредиентов, которые раньше не входили в такой комбинации в состав лекарственного препарата, в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(c) заявление относится к лекарственному препарату, содержащему новое вспомогательное вещество;
(d) заявление относится к лекарственному препарату, предназначенному для введения с помощью пути, отличного от такового, используемого в отношении любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(e) заявление относится к лекарственному препарату, содержащему активный ингредиент, производство которого предусматривает путь синтеза (или — в случае лекарственного препарата, производимого без синтеза, — метод производства), отличный от такового, используемого в производстве активного ингредиента любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(f) заявление относится к лекарственному препарату, являющемуся препаратом с контролируемым высвобождением, и не является простым заявлением;
(g) заявление относится к стерильному лекарственному препарату, производство которого предусматривает метод стерилизации, отличный от такового, используемого в производстве любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(h) заявление относится к стерильному лекарственному препарату, контейнер которого непосредственно соприкасается с лекарственным препаратом и изготавливается из материала, отличного от контейнера любого лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(i) если только вместе с заявлением не подан сертификат соответствия Европейской фармакопее, охватывающий активный ингредиент, заявление называет в качестве производителя активного ингредиента рассматриваемого лекарственного препарата производителя, отличного от производителя такого активного ингредиента, включенного в состав лекарственного препарата, в отношении которого ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(j) заявление относится к лекарственному препарату, являющемуся гриппозной вакциной и в отношении которого производитель или производственный процесс отличается от такового, указанного в любом другом разрешении на продажу, которое держит заявитель в отношении такого препарата;
(k) заявление направлено на получение разрешения на продажу лекарственного препарата, являющегося гриппозной вакциной, за исключением случаев, когда оно относится только к гриппозной вакцине, содержащей штамм или штаммы, отличные от таковых, указанных в любом другом разрешении на продажу, которое держит заявитель;
(l) заявление направлено на получение разрешения на продажу лекарственного препарата, который будет доставляться при помощи дозированного ингалятора;
(m) заявление направлено на получение разрешения на продажу лекарственного препарата, который находится в форме порошка и будет доставляться ингаляционно;
(n) заявление относится к лекарственному препарату:
(i) который вводится в место действия или абсорбции с помощью метода, который ранее не был разрешен в отношении любого разрешенного лекарственного препарата, содержащего тот же активный ингредиент, что и рассматриваемый препарат, и
(ii) в отношении такого другого препарата ранее было выдано разрешение на продажу (за исключением правовой лицензии на препарат);
(o) заявление является заявлением на разрешение на продажу, к которому применяется статья 10(3) Директивы от 2001 г.;
(p) заявление является заявлением, в котором единственным или основным доказательством безопасности и эффективности лекарственного препарата являются опубликованные научные материалы;
(q) заявление является заявлением на расширение;
(r) заявление:
(i) не является заявлением в соответствии со статьей 10, 10a или 10c Директивы от 2001 г. и
(ii) включает результаты доклинических испытаний или клинических исследований в соответствии с указанным в статье 8(3)(i) Директивы от 2001 г. или
(s) заявление является заявлением на разрешение на продажу, к которому применяется первый подпараграф параграфа 3 части I дополнения I к Директиве от 2001 г.
5. A complex application is an application, other than a major application, for a marketing authorisation where the application falls within one or more of the following sub-paragraphs—
(a) the application relates to a medicinal product which is intended to be used in accordance with an indication for use in respect of a new category of patients or as treatment for a new category of disease;
(b) the application relates to a medicinal product containing a new combination of active ingredients that have not previously been included in that combination in a medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(c) the application relates to a medicinal product containing a new excipient;
(d) the application relates to a medicinal product that is intended to be administered by a route of administration different from that used in relation to any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(e) the application relates to a medicinal product containing an active ingredient the manufacture of which involves a route of synthesis (or, in the case of a medicinal product not synthetically produced, a method of manufacture) different from that used in the manufacture of the active ingredient of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(f) the application relates to a medicinal product which is a controlled release preparation and is not a simple application;
(g) the application relates to a sterile medicinal product the manufacture of which involves a method of sterilisation different from that used in the manufacture of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(h) the application relates to a sterile medicinal product the container of which is directly in contact with the medicinal product and is made from different material from the container of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(i) unless a European Pharmacopoeia certificate of suitability covering the active ingredient has been submitted with the application, the application names as manufacturer of the active ingredient of the medicinal product in question a different manufacturer from the manufacturer of that active ingredient included in a medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(j) the application relates to a medicinal product which is an influenza vaccine and in respect of which the manufacturer or the manufacturing process is different from that specified in any other marketing authorisation which the applicant holds in respect of that product;
(k) the application is for the grant of a marketing authorisation for a medicinal product which is an influenza vaccine, except where it relates only to an influenza vaccine containing a different strain or strains from that specified in any other marketing authorisation which the applicant holds;
(l) the application is for the grant of a marketing authorisation for a medicinal product which is to be delivered by way of a metered dose inhaler;
(m) the application is for the grant of a marketing authorisation for a medicinal product which is in a powdered form and is to be delivered by way of inhalation;
(n) the application relates to a medicinal product—
(i) which is administered to the site of action or absorption by a method which has not previously been authorised in relation to any authorised medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question; and
(ii) in respect of that other product, a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(o) the application is an application for a marketing authorisation to which Article 10(3) of the 2001 Directive applies;
(p) the application is an application where the sole or primary evidence for the safety and efficacy of the medicinal product consists of published scientific literature;
(q) the application is an extension application;
(r) the application—
(i) is not an application in accordance with Article 10, 10a or 10c of the 2001 Directive; and
(ii) includes the results of pre-clinical tests or clinical trials as specified in Article 8(3)(i) of the 2001 Directive; or
(s) the application is an application for a marketing authorisation to which the first sub- paragraph of paragraph 3 of Part II of Annex I to the 2001 Directive applies.
(a) the application relates to a medicinal product which is intended to be used in accordance with an indication for use in respect of a new category of patients or as treatment for a new category of disease;
(b) the application relates to a medicinal product containing a new combination of active ingredients that have not previously been included in that combination in a medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(c) the application relates to a medicinal product containing a new excipient;
(d) the application relates to a medicinal product that is intended to be administered by a route of administration different from that used in relation to any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(e) the application relates to a medicinal product containing an active ingredient the manufacture of which involves a route of synthesis (or, in the case of a medicinal product not synthetically produced, a method of manufacture) different from that used in the manufacture of the active ingredient of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(f) the application relates to a medicinal product which is a controlled release preparation and is not a simple application;
(g) the application relates to a sterile medicinal product the manufacture of which involves a method of sterilisation different from that used in the manufacture of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(h) the application relates to a sterile medicinal product the container of which is directly in contact with the medicinal product and is made from different material from the container of any medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(i) unless a European Pharmacopoeia certificate of suitability covering the active ingredient has been submitted with the application, the application names as manufacturer of the active ingredient of the medicinal product in question a different manufacturer from the manufacturer of that active ingredient included in a medicinal product in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(j) the application relates to a medicinal product which is an influenza vaccine and in respect of which the manufacturer or the manufacturing process is different from that specified in any other marketing authorisation which the applicant holds in respect of that product;
(k) the application is for the grant of a marketing authorisation for a medicinal product which is an influenza vaccine, except where it relates only to an influenza vaccine containing a different strain or strains from that specified in any other marketing authorisation which the applicant holds;
(l) the application is for the grant of a marketing authorisation for a medicinal product which is to be delivered by way of a metered dose inhaler;
(m) the application is for the grant of a marketing authorisation for a medicinal product which is in a powdered form and is to be delivered by way of inhalation;
(n) the application relates to a medicinal product—
(i) which is administered to the site of action or absorption by a method which has not previously been authorised in relation to any authorised medicinal product which contains the same active ingredient as the product in question; and
(ii) in respect of that other product, a marketing authorisation (other than a product licence of right) has previously been granted;
(o) the application is an application for a marketing authorisation to which Article 10(3) of the 2001 Directive applies;
(p) the application is an application where the sole or primary evidence for the safety and efficacy of the medicinal product consists of published scientific literature;
(q) the application is an extension application;
(r) the application—
(i) is not an application in accordance with Article 10, 10a or 10c of the 2001 Directive; and
(ii) includes the results of pre-clinical tests or clinical trials as specified in Article 8(3)(i) of the 2001 Directive; or
(s) the application is an application for a marketing authorisation to which the first sub- paragraph of paragraph 3 of Part II of Annex I to the 2001 Directive applies.
