Изделие, удовлетворяющее определению медицинского изделия, данное в релевантных правовых рамках ЕС, и предназначенное для вывода на рынок ЕС или предоставления доступа на рынке ЕС. Это также применяется к части изделия, которая удовлетворяет определению статьи 2(1) MDR

A device that fulfils the definition of a medical device, as defined in the relevant EU legal framework, and is intended to be placed on the EU market or made available on the EU market. This also applies to part of a device that fulfils the definition of Article 2(1) MDR