самостоятельная документация, отдельная от досье для разрешения на продажу, которая содержит все релевантные подробные сведения о характеристиках всей плазмы человека, используемой в качестве исходного материала и (или) сырьевого материала в производстве суб/промежуточных фракций, компонентов вспомогательных веществ и действующего вещества (веществ), которые входят в состав лекарственных препаратов или медицинских изделий, включающих стабильные производные крови человека или плазмы человека

a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation, which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma