Независимый орган (экспертный совет или комитет организационного, регионального, национального или наднационального уровня), состоящий из медицинских работников и немедицинских членов, обязанность которого заключается в обеспечении защиты прав, безопасности и благополучия субъектов, задействуемых в исследовании, и предоставлении обществу гарантии такой защиты при помощи в числе прочего экспертизы и одобрения / выдачи положительного заключения о протоколе исследования, пригодности исследователя(ей), объектов (инфраструктуры), а также методов и материала, используемые при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования.
Правовое положение, состав, функция, операции и регуляторные требования, касающиеся независимых этических комитетов, могут разниться от страны к стране, однако они должны позволять независимому этическому комитету действовать в соответствии с GCP сообразно описанному в настоящем руководстве.

An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, reviewing and approving/providing favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the investigator(s), facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.
The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to Independent Ethics Committees may differ among countries, but should allow the Independent Ethics Committee to act in agreement with GCP as described in this guideline.