Непредвиденная нежелательная реакция
Unexpected adverse reaction
нежелательная реакция, характер или тяжесть которой не согласуется с применимой информацией о препарате (например, брошюрой исследователя на неразрешенный исследуемый препарат или резюме характеристик препарата на разрешенный)
an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product)
нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствует резюме характеристик препарата
An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics