означают состояние, не имеющее разрешенный в Союзе удовлетворительный метод диагностики, профилактики или лечения, либо, даже если такой метод существует, при котором рассматриваемый лекарственный препарат будет давать пораженным лицам существенное терапевтическое преимущество

means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected