Все те запланированные и систематические действия, которые предусмотрены для обеспечения того, чтобы испытание проводилось, а данные генерировались, документировались (записывались) и репортировались в соответствии с GCP и применимым регуляторным требованием(ями).

All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded) and reported in compliance with GCP and the applicable regulatory requirement(s).