Обосновывать
Support
в контексте токсикологического исследования — ратифицировать или подтверждать дизайн токсикологического исследования с точки зрения фармакокинетических и метаболических принципов. Этот процесс может предусматривать 2 самостоятельные стадии:
a) подтверждение с использованием токсикокинетических принципов, что животные в исследовании подвергались экспозиции соответствующих системных концентраций введенного соединения (см. раздел 3.4) и (или) его метаболитов;
b) подтверждение, что метаболический профиль у использованных животных был приемлем; данные, обосновывающие это, как правило, получают в исследованиях метаболизма на животных и людях.
a) подтверждение с использованием токсикокинетических принципов, что животные в исследовании подвергались экспозиции соответствующих системных концентраций введенного соединения (см. раздел 3.4) и (или) его метаболитов;
b) подтверждение, что метаболический профиль у использованных животных был приемлем; данные, обосновывающие это, как правило, получают в исследованиях метаболизма на животных и людях.
in the context of a toxicity study - to ratify or confirm the design of a toxicity study with respect to pharmacokinetic and metabolic principles. This process may include 2 separate steps:
a) confirmation using toxicokinetic principles that the animals on a study were exposed to appropriate systemic levels of the administered compound (see 3.4) and/or its metabolite(s).
b) confirmation that the metabolic profile in the species used was acceptable; data to support this will normally be derived from metabolism studies in animals and in humans.
a) confirmation using toxicokinetic principles that the animals on a study were exposed to appropriate systemic levels of the administered compound (see 3.4) and/or its metabolite(s).
b) confirmation that the metabolic profile in the species used was acceptable; data to support this will normally be derived from metabolism studies in animals and in humans.
