Одобрение
Assent
необходимо понимать как юридически значимую волю несовершеннолетнего участвовать в клиническом исследовании (необходимую наряду с согласием законного представителя). Таково законодательное требование в некоторых государствах-членах для несовершеннолетних определенного возраста. Таким образом, одобрение — это изъявление юридически значимой воли в соответствии с национальным законодательством
should be understood as the minor’s will to participate in a clinical trial with a legal value (necessary, together with the consent of a legal representative). It is a legal requirement in some Member States for minors of a certain age. Thus, assent is a statement of will with legal value according to national law
Одобрение (применительно к экспертным советам организаций)
Approval (in relation to Institutional Review Boards)
Утвердительное решение ЭСО о том, что клиническое исследование подверглось экспертизе и может быть проведено в учрежденческом центре с ограничениями, установленными ЭСО, учреждением, надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми регуляторными требованиями
The affirmative decision of the IRB that the clinical trial has been reviewed and may be conducted at the institution site within the constraints set forth by the IRB, the institution, Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements
