Орфанный лекарственный препарат
Orphan medicinal product
означает лекарственный препарат, номинированный в качестве такового в порядке и на условиях настоящего регламента
a medicinal product designated as such under the terms and conditions of this Regulation
1. Лекарственный препарат должен быть номинирован в качестве орфанного лекарственного препарата, если его спонсор сможет установить:
(a) что он предназначен для диагностики, профилактики или лечения жизнеугрожающего либо хронически инвалидизирующего состояния, поражающего не более 5 на 10 тысяч человек в Сообществе на момент подачи заявления, или
что он предназначен для диагностики, профилактики или лечения жизнеугрожающего, серьезно инвалидизирующего либо серьезного и хронического состояния в Сообществе и что без стимулирующих мер маловероятно, что продажа лекарственного препарата в Сообществе позволит получить достаточный доход, обосновывающий необходимые вложения;
и
(b) что отсутствует удовлетворительный метод диагностики, профилактики или лечения рассматриваемого состояния, разрешенный в Сообществе, либо — при наличии такого метода, — что такой лекарственный препарат принесет существенную пользу лицам, пораженным таким состоянием.
(a) что он предназначен для диагностики, профилактики или лечения жизнеугрожающего либо хронически инвалидизирующего состояния, поражающего не более 5 на 10 тысяч человек в Сообществе на момент подачи заявления, или
что он предназначен для диагностики, профилактики или лечения жизнеугрожающего, серьезно инвалидизирующего либо серьезного и хронического состояния в Сообществе и что без стимулирующих мер маловероятно, что продажа лекарственного препарата в Сообществе позволит получить достаточный доход, обосновывающий необходимые вложения;
и
(b) что отсутствует удовлетворительный метод диагностики, профилактики или лечения рассматриваемого состояния, разрешенный в Сообществе, либо — при наличии такого метода, — что такой лекарственный препарат принесет существенную пользу лицам, пораженным таким состоянием.
1. A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:
(a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or
that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment;
and
(b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.
(a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or
that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment;
and
(b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.