Основные записи — это документы и данные (и релевантные метаданные) в любом формате, связанные с клиническим испытанием, которые облегчают текущее управление испытанием и в совокупности позволяют оценить использованные методы, факторы, влияющие на испытание, и действия, предпринимавшиеся во время проведения испытания, чтобы определить надежность полученных результатов испытания и подтвердить, что испытание проводилось в соответствии с GCP и релевантными регуляторными требованиями (см. приложение C).

Essential records are the documents and data (and relevant metadata), in any format, associated with a clinical trial that facilitate the ongoing management of the trial and collectively allow the evaluation of the methods used, the factors affecting a trial and the actions taken during the trial conduct to determine the reliability of the trial results produced and the verification that the trial was conducted in accordance with GCP and applicable regulatory requirements (see Appendix C).