«пострегистрационное исследование безопасности» означает любое исследование в отношение лекарственного препарата, к которому относится разрешение на продажу, традиционная растительная регистрация или разрешение по статье 126a, проводимое с целью:
(a) выявления, характеристики или определения величины опасности;
(b) подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или
(c) измерения эффективности мер по управлению рисками;

“post-authorisation safety study” means any study relating to a medicinal product to which a marketing authorisation, traditional herbal registration or Article 126a authorisation relates that is conducted with the aim of—
(a) identifying, characterising or quantifying a safety hazard;
(b) confirming the safety profile of the medicinal product; or
(c) measuring the effectiveness of risk management measures;