Отчет, обычно стандартного образца, используемого принимающим органом, информирующий о проблеме несоответствия качества, затрагивающей одну или несколько серии(й) определенного лекарственного препарата или АФИ для медицинского или ветеринарного применения

A report, usually a standard template in use by the receiving authority, informing about a quality defect issue impacting one of more batch (es) of a certain medicinal product or API for human or veterinary use