Оригинальные (исходные) документы, данные и записи (например, больничные записи; клинические и амбулаторные карты; результаты лабораторных исследований; заметки; дневники субъектов или оценочные чек-листы; записи отпуска из аптек; записанные данные с автоматических приборов; копии или расшифровки, заверенные после проверки в качестве правильных копий; микрофиши; фотографические негативы; микрофильмы или магнитные носители; рентгенограммы; документы субъектов и записи, хранимые в аптеках, лабораториях и медико-технических отделениях, участвующих в клиническом исследовании)

Original documents, data, and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects' diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial)