Молекулярные варианты, образующиеся вследствие изменений желаемого продукта или родственных веществ со временем и (или) под воздействием, к примеру, света, температуры, pH, влаги, или вследствие взаимодействия со вспомогательным веществом и (или) системой «первичный контейнер — укупорка». Такие изменения могут возникать при производстве и (или) хранении (например, дезамидирование, окисление, агрегация, протеолиз). Продукты деградации могут представлять собой либо родственные вещества, либо родственные примеси

Molecular variants resulting from changes in the desired product or product-related substances brought about over time and/or by the action of, e.g., light, temperature, pH, water, or by reaction with an excipient and/or the immediate container/closure system. Such changes may occur as a result of manufacture and/or storage (e.g., deamidation, oxidation, aggregation, proteolysis). Degradation products may be either product-related substances, or product-related impurities