означает документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические методы и организацию клинического исследования. Понятие «протокол» охватывает последующие версии протокола и модификации протокола

means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organisation of a clinical trial. The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications

Документ, описывающий цель(и), дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Протокол обычно также содержит справочные сведения и основания проведения исследования, однако они могут быть представлены в составе других документов, на которые ссылается протокол. В руководстве ICH GCP понятие протокол обозначает протокол и поправки к нему

A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of a trial. The protocol usually also gives the background and rationale for the trial, but these could be provided in other protocol referenced documents. Throughout the ICH GCP Guideline the term protocol refers to protocol and protocol amendments