разноплановый комплекс инструментов, при помощи которых государства устанавливают требования в отношении организаций и граждан. Регламенты обычно на высоком уровне устанавливают соблюдаемые условия и требования, сформулированные в законах. Например, закон может запрещать производство, импорт или продажу медицинского продукта без определенного разрешения, тогда как регламенты будут устанавливать условия для получения разрешения, например предоставление сведений определенного характера (результаты доклинических испытаний и клинических исследований, данные о производстве и контроле), которые позволяют регуляторному органу установить качество, безопасность и эффективность или функциональность медицинского продукта

a diverse set of instruments by which governments place requirements on enterprises and citizens. Regulations usually state at high level the conditions to be met and the requirements defined in laws. For instance, a law may prohibit the manufacture, importation or sale of a medical product in the absence of specific authorization, while regulations would set out the conditions for obtaining authorization, such as the provision of certain types of information (the results of non clinical testing and clinical trials, data on manufacturing and control) that allow the regulatory authority to establish the quality, safety and efficacy or performance of a medical product