«регуляторная консультация» означает консультацию, отличную от научной консультации, применительно к требованиям Директивы от 2001 г. или Регламента (EC) № 726/2004 и которая соответствует одному или более описаний, приведенных в подпараграфах (a)–(c):
(a) консультация в связи с изменением дат обновления одного или более разрешений на продажу ЕС в отношении спектра препаратов на основании статьи 24 Директивы от 2001 г.;

(b) консультация в связи:
(i) с арбитражем на основании статьи 30 или 31 либо в связи с процедурой, установленной статьями 32–34 Директивы от 2001 г., или

(ii) процедура, упомянутая в статье 35(2) Директивы от 2001 г. в отношении спектра препаратов, либо
(c) консультация, предоставляемая лицу в целях подачи им заявления на изменение или обновление одного или более разрешений на продажу ЕС в отношении спектра препаратов;

“regulatory advice” means advice, other than scientific advice, in relation to the requirements of the 2001 Directive or Regulation (EC) No 726/2004 and which falls within one or more of the descriptions specified in sub-paragraphs (a) to (c)—
(a) the advice is in connection with a change to the dates for renewal of one or more EU marketing authorisations relating to a product range under Article 24 of the 2001 Directive;
(b) the advice is in connection with—
(i) a referral under Article 30 or 31 or in connection with the procedure laid down under Articles 32 to 34 of the 2001 Directive; or
(ii) the procedure referred to in Article 35(2) of the 2001 Directive, in relation to a product range; or
(c) the advice is given to a person with a view to that person making an application for the variation or renewal of one or more EU marketing authorisations in relation to a product range;