используется для описания совокупности учреждений, процессов, регуляторных рамок и ресурсов, которые в совокупности являются неотъемлемой частью эффективного регулирования медицинских продуктов в стране или юрисдикции нескольких стран
used to describe the combination of institutions, processes, regulatory framework and resources which, taken together, are integral to effective regulation of medical products in a country or multi country jurisdiction