публичное(ые) учреждение(я) или государственное ведомство или ведомства, законом уполномоченные осуществлять независимый регуляторный надзор за разработкой, производством, продажей медицинских продуктов и наблюдением за ними. Хотя понятие подразумевает ответственность одной организации за все регуляторные функции, такие функции могут выполняться одним или более учреждением, которые подотчетны одному и тому же или разным чиновникам более высокого ранга. Регуляторный орган играет ключевую роль в обеспечении качества, безопасности, эффективности и функциональности медицинских продуктов, а также релевантности и правильности информации о продукте

a public institution(s) or governmental body or bodies authorized by law to exercise independent regulatory oversight over the development, production, marketing and surveillance of medical products. Although the term implies that a single organization is responsible for all regulatory functions, these functions may be undertaken by one or more institutions that report to the same or a different senior official. The regulatory authority plays a critical role in ensuring the quality, safety, efficacy and performance of medical products and also the relevance and accuracy of product information

Ведомство, ответственное за регистрацию и другие регуляторные действия, касающиеся медицинских продуктов

The agency responsible for the registration of and other regulatory activities concerning medical products

означает любое ведомство в любой стране или территории, по закону отвечающее за контроль химических веществ или объектов природного либо биологического происхождения

means any authority in any country or territory with legal responsibility for aspects of the control of chemicals or items of natural or biological origin