— любой риск, обусловленный качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата, несущий угрозу здоровью пациента или здоровью населения;
— любой риск нежелательного влияния на окружающую среду.

— any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
— any risk of undesirable effects on the environment.