означает любое неблагоприятное происшествие в связи со сбором, испытаниями, обработкой, хранением или реализацией крови и компонентов крови, которое может привести к смерти или жизнеугрожающим, инвалидизирующим или вызывающим недееспособность состояниям у пациентов либо которое может привести к госпитализации или морбидности либо их продлению

shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity

означает любое нежелательное медицинское происшествие, которое в любой дозе требует госпитализации или продления текущей госпитализации, приводит к стойкой или существенной нетрудоспособности либо недееспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку развития, является жизнеугрожающим или приводит к смерти

means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death

Любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе:
 приводит к смерти;
 является жизнеугрожающим;
 требует госпитализации или продления текущей госпитализации;
 приводит к стойкой или существенной недееспособности/инвалидности;
либо
 является врожденной аномалией / пороком развития

Any untoward medical occurrence that at any dose:
- results in death,
- is life-threatening,
- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
- results in persistent or significant disability/incapacity,
or
- is a congenital anomaly/birth defect

Серьезное нежелательное явление (СНЯ): любое неблагоприятное медицинское событие, считающееся серьезным на фоне любой дозы, если оно:
• приводит к смерти;
• являются жизнеугрожающим;
• требует госпитализации или продления текущей госпитализации;
• приводит к стойкой или существенной инвалидности/недееспособности либо
• является врожденной аномалией / врожденным пороком.
(см. ICH E2A)

Важное медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или не приводить к смерти либо госпитализации, которое может подвергать опасности участника или требовать вмешательства для предотвращения серьезных исходов (см. ICH E2A и E19), как правило, должно рассматриваться как серьезное.

Serious Adverse Event (SAE): Any unfavourable medical occurrence that is considered serious at any dose if it:
• Results in death,
• Is life-threatening,
• Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation,
• Results in persistent or significant disability/incapacity, or
• Is a congenital anomaly/birth defect.
(see ICH E2A)
An important medical event that may not be immediately life-threatening or result in death or hospitalisation, that may jeopardise the participant or that may require intervention to prevent serious outcomes (see ICH E2A and E19) should generally be considered as serious.