Любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе:
 приводит к смерти;
 является жизнеугрожающим;
 требует госпитализации или продления текущей госпитализации;
 приводит к стойкой или существенной недееспособности/инвалидности;
либо
 является врожденной аномалией / пороком развития
(см. руководство ICH «Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты срочного репортирования»).

Any untoward medical occurrence that at any dose:
- results in death,
- is life-threatening,
- requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
- results in persistent or significant disability/incapacity,
or
- is a congenital anomaly/birth defect
(see the ICH Guideline for Clinical Safety Data Management:
Definitions and Standards for Expedited Reporting).