несоответствие GMP, характер которого, по мнению репортирующего инспектората, может потребовать принятия срочных промежуточных надзорных мер для устранения потенциального риска для здоровья населения или животных либо если могут потребоваться окончательные меры с целью запрета дальнейшей поставки лекарственного препарата. Серьезное несоответствие GMP может включать недостатки в связи с признаками фальсификации, полученными инспекторами во время GMP-инспекции

non-compliance with GMP that in the opinion of the reporting inspectorate is of such a nature that urgent interim supervisory measures may be necessary to remove a potential risk to public or animal health or where final measures may be needed to prohibit further supply of the medicinal product. Serious GMP non- compliance may include deficiencies as a result of evidence of falsification gathered by inspectors during GMP inspection