означает систему, используемую держателем разрешения на продажу, традиционной растительной регистрации или разрешения по статье 126a, либо лицензирующим органом для выполнения задач и обязанностей, предусмотренных частью 11 и направленных на мониторинг безопасности разрешенных или зарегистрированных лекарственных препаратов, а также выявление любого изменения баланса их пользы и рисков

means a system used by the holder of a marketing authorisation, traditional herbal registration or Article 126a authorisation, or by the licensing authority, to fulfil the tasks and responsibilities set out in Part 11 and designed to monitor the safety of authorised or registered medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance