Спонсор-исследователь
Sponsor-Investigator
означает индивида, который одновременно инициирует и проводит изучение, и под непосредственным руководством которого исследуемое лекарство вводится или отпускается. Понятие не включает какое-либо лицо, отличное от индивида. Требования, применимые к спонсору-исследователю на основании настоящей части, включают таковые, применяемые как к исследователю, так и спонсору
means an individual who both initiates and conducts an investigation, and under whose immediate direction the investigational drug is administered or dispensed. The term does not include any person other than an individual. The requirements applicable to a sponsor-investigator under this part include both those applicable to an investigator and a sponsor
Физическое лицо, и инициирующее и проводящее — самостоятельно или совместно с другими — клиническое испытание и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт вводится, отпускается или используется участником. Это понятие не включает какое-либо лицо, отличное от физического (например, понятие не включает корпорацию или агентство). Обязанности спонсора-исследователя включают как обязанности спонсора, так и обязанности исследователя.
An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to or used by a participant. The term does not include any person other than an individual (e.g., the term does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator.
