Стресс-испытания (лекарственное вещество)
Stress testing (drug substance)
Исследования, проводимые для выяснения внутренней стабильности лекарственного вещества. Подобные испытания являются частью стратегии разработки и обычно проводятся при более неблагоприятных условиях, чем используемые для ускоренных испытаний.
Studies undertaken to elucidate the intrinsic stability of the drug substance. Such testing is part of the development strategy and is normally carried out under more severe conditions than those used for accelerated testing.
Стресс-испытания (лекарственный препарат)
Stress testing (drug product)
Исследования, проводимые для оценки влияния неблагоприятных условий на лекарственный препарат. Подобные исследования включают испытание на фотостабильность (см. ICH Q1B) и специальные испытания определенных препаратов (например, дозированных ингаляторов, кремов, эмульсий, охлажденных водных жидких препаратов).
Studies undertaken to assess the effect of severe conditions on the drug product. Such studies include photostability testing (see ICH Q1B) and specific testing on certain products, (e.g., metered dose inhalers, creams, emulsions, refrigerated aqueous liquid products).