означает любое изменение любого аспекта клинического исследования, вносимое после уведомления о решении, упомянутом в статьях 8, 14, 19, 20 или 23, и которое, вероятнее всего, окажет существенное влияние на безопасность или права субъектов либо на надежность и достоверность данных, получаемых в клиническом исследовании

means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial