Спланированный комплекс контролей, составленный на основании текущего понимания продукта и процесса, который обеспечивает работу процесса и качество продукта. Контроли могут включать параметры и показатели, относящиеся к лекарственному веществу, лекарственному препарату, (компонентному) изделию, условиям эксплуатации объекта и оборудования, внутрипроизводственным контролям, спецификациям на готовые продукты, а также ассоциированным методам и частоте мониторинга и контроля

A planned set of controls derived from current product and process understanding that ensures process performance and product quality. The controls can include parameters and attributes related to drug substance, drug product, medical device (part), facility and equipment operating conditions, in-process controls, finished product specifications, and the associated methods and frequency of monitoring and control