Явные или неявные потребности либо ожидания пациентов или их представителей (например, медицинских работников, регуляторов и законодателей). В настоящем документе под «требованиями» понимаются не только статутные, законодательные или регуляторные требования, но также подобные потребности и ожидания

The explicit or implicit needs or expectations of the patients or their surrogates (e.g., health care professionals, regulators and legislators). In this document, “requirements” refers not only to statutory, legislative, or regulatory requirements, but also to such needs and expectations